1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Solicită industriilor farmaceutice nu numai să dovedească eficacitatea medicamentelor, ci și să demonstreze siguranța medicamentelor.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Solicitarea industriilor farmaceutice să implementeze producția de medicamente și practicile de management al calității
În 1963, Congresul Statelor Unite a proclamat primul GMP din lume.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. Care este orientarea centrală a GMP?
R: orientarea centrală a implementării GMP este: formarea oricărei calități a medicamentului este proiectată, nu testată. Pentru a realiza acest ghid central, trebuie să:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. Care este diferența dintre GMP și TQC?
R: TQC este un control total al calității, GMP este o materializare în producția de medicamente. TQC este decis de date, cheia este generală, GMP necesită ca totul să fie documentat, cheia este riguroasă. Prin urmare, TQC este ghidul gândit GMP, GMP este soluția implementată.
4. What's the differences between QA and QC?
R: QA este abrevierea pentru asigurarea calității, activitatea sa principală este formularea documentelor, investigarea, supravegherea și revizuirea și emiterea produsului finit. QC este abrevierea pentru controlul calității, care utilizează microbiologia, fizica și identificarea chimică și alte aspecte pentru a controla calitatea.
5. Care sunt principalele conținuturi ale GMP?
R: Poate fi rezumat ca wetware, hardware, software. Wetware este personal, hardware este instalație, instalație și echipament, software este organizare, sistem, tehnologie, funcționare, standard de igienă, înregistrare, educație și alte reglementări de management.
(1) Personal: au nevoie de un număr de profesioniști, tot personalul trebuie să participe la cursuri de formare profesională și de formare GMP.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. Câte capitole constă GMP și când va fi implementat?
R: GMP are 14 capitole și 88 de articole în total și a fost implementat de la 1 august 1999. Cea mai recentă versiune este versiunea 2010.
7. Ce condiții trebuie îndeplinite pentru înființarea unei întreprinderi de producție farmaceutică
R: Înființarea unei întreprinderi de producție farmaceutică trebuie să aibă următoarele condiții:
(1) Să aibă tehnicieni de farmacie, tehnicieni inginerie și lucrător calificat relevant
(2) Dispune de instalații, instalații și mediu igienic adecvat producției sale farmaceutice
(3) Dispune de instituție, personal și instrumente și echipamente necesare care pot face managementul calității și inspecția calității pentru producția de medicamente
(4) A avea reguli și reglementări care să asigure calitatea medicamentelor
8. De ce să spunem că documentele GMP sunt manualul de instruire a personalului?
R: Implementarea GMP trebuie combinată cu situația actuală a companiilor, include organizarea, componența personalului și calitatea, producția și mulți alți factori. Pentru personalul general, lucru mai important este că, prin formarea de cunoștințe de bază GMP, ei vor ști cum să urmeze regulile în procesul de lucru zilnic, cu alte cuvinte, trebuie să stăpânească complet abilitățile de bază de lucru și cerințele GMP.
9. De ce documentele GMP trebuie să specifice data aprobării și data executării?
R: Este imposibil să începeți execuția în ziua aprobării documentului GMP. Trebuie să îndeplinească procedurile de eliberare a documentelor. Acest proces necesită o anumită perioadă de timp și, în același timp, noul document aprobat necesită și o pregătire. Deci, există un decalaj între timpul de aprobare și timpul de execuție.
10. Ce ar trebui să fie conștient atunci când documentele GMP sunt emise și reciclate?
R: (1) Documentul emis trebuie să fie înregistrat și semnat de destinatar. (2) Documentele învechite se recuperează în ziua în care se întocmește noul document și se păstrează evidența; (3) Documentele învechite sunt distruse sau arhivate de către compartimentul de gestionare a documentelor.
11. Care sunt cele trei componente țintă ale GMP?
R: (1) Mențineți erorile umane la minimum; (2) Evitați poluarea pentru medicamente; (3) construiți un sistem riguros de asigurare a calității, garantați calitatea produselor.
12. Ce este SMP și ce conținut include?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. Ce este POS și ce conținut include?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. Ce este SOR și ce conținut include?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. Cum se efectuează auto-inspecția GMP?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Cum se clasifică documentele actuale GMP?
R: Documentele actuale GMP sunt împărțite în două categorii, documente standard și documente de înregistrare, voucher și raport. În categoria documente standard, include (1)documente tehnice standard; (2)documente standard de management; (3) documente standard de lucru.