Introducere

Linia de producție pentru umplere cu apă cu seringă cu soluție salină pre-umplută este un sistem de producție automat conceput special pentru fabricarea consumabilelor medicale sterile, cum ar fi seringi preumplute din plastic și dispozitive de spălare a cateterului de unică folosință. Am stabilit un sistem de control aseptic cu buclă complet închisă-pe parcursul întregului proces de fabricație, echilibrând conformitatea cu reglementările, stabilitatea operațională și eficiența producției. Oferim companiilor farmaceutice soluții de producție aseptice standardizate, verificabile, ajutându-le să producă consumabile medicale sterile de înaltă calitate-care îndeplinesc standardele din industrie.

Caracteristici

1. Conformitate și trasabilitate: îndeplinește cerințele de validare GMP

Mașina este echipată cu un sistem de control inteligent bazat pe PLC-, care permite monitorizarea-în timp real și trasabilitatea completă a tuturor parametrilor de producție, inclusiv curățenia, presiunea de spălare și volumul de umplere. Poate genera automat rapoarte de producție, ajutând întreprinderile să finalizeze procesul complet de validare a IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) și PQ (Performance Qualification). Acest lucru ajută la asigurarea respectării cu succes a reglementărilor industriei farmaceutice și atenuează riscurile legate de conformitatea producției.

Aparatul are un design modular cu o structură compactă, care facilitează CIP (Clean-in-Place) și SIP (Sterilize-in-Place). Sprijină producția de diverse lichide farmaceutice, cum ar fi vaccinuri, produse biologice și soluții de spălare sterile. Aparatul permite schimbarea rapidă între diferite modele de seringi/catetere, îndeplinind cerințele întreprinderilor farmaceutice pentru producția aseptică standardizată la scară largă-. Respectăm standardele esențiale de conformitate aseptică, îmbunătățim eficiența producției, reducem costurile operaționale și de întreținere, ajutăm producătorii să producă consumabile medicale sterile de înaltă calitate-care îndeplinesc standardele din industrie și le consolidăm competitivitatea de bază pe piața.

2. Proces complet-Buclă închisă aseptică-: elimină contaminarea secundară

Umplere aseptică: Sistemul adoptă un design de umplere închis izolat, asigurând nicio expunere în timpul transferului de lichid. Echipat cu o pompă ceramică rotativă și un sistem de control servo, precizia de umplere este controlată cu ±1%. Este compatibil cu seringile preumplute de diferite volume, cuprinse între 0,1 și 20 ml, minimizând risipa lichidă și abaterea dozei.

Funcționare automată integrată: Mașina integrează umplerea, oprirea și etanșarea într-un proces complet automat, fără intervenție manuală. Un sistem online de detectare a integrității sigiliului asigură acuratețea detectării scurgerilor Mai mică sau egală cu 0,01 ml, iar produsele neconforme sunt respinse automat, asigurând că fiecare produs finit îndeplinește standardele aseptice.

Adaptabilitate flexibilă: Designul modular oferă o structură compactă, curățare ușoară, întreținere și modernizare. Acceptă schimbarea rapidă între diferite dimensiuni de catetere și mai multe tipuri de lichid (de exemplu, vaccinuri, insulină, soluție de spălare cu clorură de sodiu). Parametrii pot fi personalizați în funcție de cerințele întreprinderii, găzduind atât producția de loturi la scară mare-, cât și comenzi personalizate de loturi-mice.

3. Control inteligent

Echipat cu o interfață umană-mașină (HMI) intuitivă, sistemul permite monitorizarea-în timp real a stării de funcționare a echipamentelor, a parametrilor de mediu aseptici și a preciziei de umplere. Parametrii pot fi stocați și recuperați, asigurând trasabilitatea completă a producției, facilitând controlul calității și auditurile de conformitate și reducând costurile operaționale, de întreținere și de instruire.

4. Conformitatea materialelor: îndeplinește standardele de biocompatibilitate de grad medical-

Toate componentele care vin în contact cu lichidul sunt fabricate din oțel inoxidabil 316L de calitate medicală-(conform GB/T 1220-2019), cu o rugozitate a suprafeței Ra Mai mică sau egală cu 0,4 μm. Suprafețele sunt electrolustruite pentru a oferi rezistență la acizi, alcalii și coroziune chimică, fără scurgerea substanțelor nocive. Materialele sunt validate conform ISO 10993 pentru biocompatibilitatea dispozitivelor medicale, eliminând riscul contaminării cu lichide provenite din materialul însuși, îndeplinind astfel cerințele stricte de conformitate a materialelor pentru producția de consumabile medicale sterile.

Parametrii tehnici

Interval de umplere: 0,1ml-20ml;

Mod de umplere: Personalizat (pompa metalică, pompă peristaltică, pompă ceramică);

Precizie de umplere: ±1%;

Precizia pulverizării uleiului de silicon: 0,5 mg-2 mg;

Capacitate: 2000-30000 buc/ora;

Rata de promovare: mai mare sau egală cu 99,5%;

Rata de promovare a plafonului: mai mare sau egală cu 99,5%;

Zgomot echipament: mai mic sau egal cu 70db;

Alimentare și putere nominală: 380V 50HZ;

Tag-uri populare: Linie de producție de umplere cu apă cu seringă pre-umplută cu soluție salină, China Linie de producție pentru umplere cu apă cu seringă pre-umplută cu soluție salină Furnizori, producători, fabrică, Calitatea de umplere farmaceutică, Ventilare de umplere pentru farmaceutice, Fiabilitatea de umplere farmaceutică, Suport de umplere farmaceutică, potențial de umplere farmaceutică, Cornul de umplere pentru produse farmaceutice