Validarea procedurii de pansament în zona curată de producție sterilă GMP

1. Potențiala contaminare a producției de droguri de către personal

După cum știm cu toții, în producția de medicamente sterile în fiecare element, oamenii sunt cea mai mare sursă de poluare. Întrucât oamenii sunt cel mai activ factor, iar măsurile mecanice de sterilizare și dezinfecție nu pot fi implementate. Prin urmare, controlul contaminării umane a devenit o problemă cheie pentru industria farmaceutică sterilă. Tabelul 1 enumeră câteva date despre riscurile potențiale prezentate de oameni pentru producția de droguri.

2. Cerințe ale GMP pentru purificarea personalului în zona curată de producție aseptică

În ceea ce privește produsele sterile, există două procese de producție pentru produse sterile, unul este procesul de sterilizare și celălalt este procesul aseptic. Indiferent dacă întreprinderile farmaceutice folosesc procesul de sterilizare sau folosesc un proces aseptic pentru a produce medicamente, oamenii sunt cea mai mare sursă potențială de poluare a medicamentelor. Prin urmare, pentru procedurile de schimbare a îmbrăcămintei personalului, este, de asemenea, punctul central al GMP în diferite țări.

Din standardele GMP ale diferitelor țări privind schimbarea hainelor pentru persoanele implicate în producția de medicamente aseptice, agențiile de reglementare a medicamentelor din diferite țări, despre cum să evitați poluarea personalului, cum să proiectați științific procedura de schimbare, cum să verificați eficacitatea procedurii, cum să verificați pentru a monitoriza starea controlată a procedurii de schimbare, sunt foarte preocupați.

3. Puncte cheie în proiectarea procedurii de schimbare în zona curată de producție aseptică

3.1 Selectarea materialului și evaluarea calității hainelor curate

Pentru că oamenii nu pot fi dezinfectați și sterilizați ca materialele și produsele. Prin urmare, purtarea hainelor curate adecvate a devenit principalul mijloc de control al poluării aduse de oameni. Pentru materialul de haine curate folosit de întreprinderile farmaceutice, GMP (revizuit în 2010) impune ca hainele să fie sterilizate haine dintr-o singură bucată, fără a vărsa fibre sau particule și pot reține particulele emise de organism.

Țesăturile folosite în hainele de lucru sunt în general realizate din materiale repetabile și materiale de unică folosință. Țesăturile textile reutilizabile sunt realizate din fibre țesute prin filare. Materialele de unică folosință sunt de obicei fabricate din materiale nețesute. Prelucrarea materialelor nețesute este un proces într-o singură etapă care nu necesită filare și țesere.

Începând cu anii 1970, producătorii au aplicat tratamente de rezistență triplă pe suprafețele țesăturilor pentru a reduce pătrunderea sângelui și a fluidelor. Având în vedere că spălarea va distruge treptat stratul de tratament al suprafeței țesăturii, metoda și frecvența de spălare sunt stipulate pentru a se asigura că performanța țesăturii îndeplinește cerințele după fiecare spălare.

În industria farmaceutică din China, majoritatea hainelor curate timpurii sunt filament de poliamidă. Acum filamentele de poliester sunt folosite în principal în țară și în străinătate. Odată cu îmbunătățirea continuă a cerințelor industriei pentru performanța antistatică a hainelor curate, în momentul istoric apar haine foarte curate, care necesită o tensiune de frecare mai mică de 300V și are o bună capacitate de spălare. În prezent, controlul calității hainelor curate în industria farmaceutică din China se bazează în principal pe YYT0506.1-8 pentru a controla calitatea produsului.

3.2 Proiectarea procesului de schimbare

În prezent, întreprinderile farmaceutice aseptice chineze au scheme de proiectare diferite pentru canalele de acces ale personalului din regiunea A/B. Cu toate acestea, trebuie respectate următoarele principii de bază:

◆ Zona și spațiul canalului de schimbare pot satisface fluxul maxim de oameni prin, în același timp, nu pot fi prea înguste.

◆ Haina personală nu trebuie dusă în vestiarul care duce la zona curată de nivelul B sau C. La intrarea personalului va fi amenajat un dressing spațios și sigur și dotat cu dulap.

◆ Fiecare angajat trebuie să-și schimbe hainele sterile de lucru de fiecare dată când intră în zona curată A/B; sau schimba-l macar o data. Dar rezultatele monitorizării ar trebui folosite pentru a demonstra fezabilitatea acestei metode. Acest lucru necesită echipamente de spălătorie aseptice de atelier, întreg spațiul de îmbrăcăminte și echipamentele de sterilizare a îmbrăcămintei curate pot îndeplini cerințele de sarcină maximă de producție. În plus, dacă întreprinderile farmaceutice furnizează haine curate aseptice pentru fiecare schimb o dată și pot fi refolosite într-o tură, este necesar să se instaleze un cuier în canalul de ieșire a personalului, pentru a se asigura că hainele curate sunt depozitate temporar în modul de suspendare după ieșirea personalului, pentru a evita contaminarea suprafeței hainelor curate în procesul de decopertare.

◆ Mănușile trebuie dezinfectate frecvent în timpul funcționării, iar măștile și mănușile trebuie înlocuite atunci când este necesar. Deoarece nu este practic schimbarea măștilor în zona de clasă B, se recomandă ca o zonă de schimbare a măștilor și mănușilor să fie amenajată în ultimul vestiar al canalului de acces pentru schimbare. În schimb, se poate folosi o bancă din oțel inoxidabil.

◆ Vestiarele trebuie proiectate în conformitate cu modul de blocare a aerului pentru a separa diferitele etape de schimbare a hainelor și pentru a evita pe cât posibil contaminarea microbiană și cu particule.

◆ În dressing ar trebui să existe suficientă ventilație. Nivelul static al secțiunii din spate a dressingului trebuie să fie același cu cel al zonei curate corespunzătoare. Pentru această cerință, se cere, în general, ca nivelul de curățenie al vestiarului de îmbrăcăminte sterilă să atingă GRADUL B.

◆ Dacă este necesar, vestiarul care intră și iese din zona curată poate fi amenajat separat. Dacă compania farmaceutică are canale separate de acces și de ieșire pentru pansamentul steril, trebuie luate în considerare canalul de distribuție și metoda de recuperare după utilizarea hainelor curate. În acest caz, hainele curate care intră în zona A/B pot fi folosite o singură dată.

◆ În general, instalațiile de spălat pot fi instalate doar în prima etapă de schimbare a hainelor.

◆ Se recomandă ca canalul de schimbare să fie setat separat în funcție de sex. Deși unele companii pot avea același sex de angajați care intră în zona A/B, este mai bine să îi separăm pe gen, având în vedere posibilitatea ca în inspectorii oficiali externi, personalul temporar de întreținere și personalul de verificare să existe genuri diferite.

Pe baza principiilor de mai sus, se sugerează ca industria farmaceutică să proiecteze canalul de schimbare pentru personalul care intră în zona A/B în conformitate cu următoarea diagramă.

3.3 Pregătirea și evaluarea personalului

Datorită complexității procedurilor de schimbare a pansamentului personalului pentru intrarea în zona de nivel A/B a fabricilor farmaceutice aseptice, pregătirea personalului pentru schimbarea pansamentului este, de asemenea, o bază pentru asigurarea verificării cu succes a procedurilor. Companiile farmaceutice ar trebui să dezvolte proceduri de modificare scrise specifice, detaliate și explicite și să instruiască personalul relevant (inclusiv personalul de operare aseptică, personalul de monitorizare QA, personalul de prelevare de probe QC, personalul de întreținere și supraveghetorii relevanți). Pentru a obține rezultate bune de formare, companiile farmaceutice pot adopta o varietate de metode de instruire flexibile, cum ar fi demonstrația umană, exercițiul pentru cursanți, schimbarea hainelor video, învățarea centralizată și așa mai departe. Pe scurt, antrenamentul de pansament solid și eficient este baza pentru verificarea cu succes a procedurilor de pansament.