With the rapid development of biopharmaceutical technologies such as vaccines, antibodies, weight loss drugs, and injectable medical beauty products, and the increasing demand of consumers for self-administration, the market for ready-to-use packaging materials (RTU, Ready to Use Container) is growing rapidly, among which RTU prefilled syringes are the most widely used. RTU packaging materials do not require Etape de curățare și sterilizare în amonte, cu mici investiții inițiale de active fixe, producție flexibilă și utilizare simplă . pot reduce înregistrarea și aprobarea și timpul de producție, permițând produsele pe piață mai repede . în aplicarea reală a materialelor de ambalare a RTU, {6 Link în procesul de umplere a materialelor de ambalare RTU - Controlul sterilității în timpul procesului de deschidere a sacului devine o problemă provocatoare .
Article 4.10 of EU Annex 1 states that "equipment and materials entering and leaving clean rooms and critical areas are one of the major potential sources of contamination. Any activity that may compromise the cleanliness of clean rooms or critical areas should be evaluated and, if it cannot be eliminated, appropriate control measures should be implemented." Under this regulation and regulatory requirement, the Sistemul fără traducere (NTT) nu remodelând standardele de calitate și siguranță ale liniilor de producție biofarmaceutică cu avantajele sale unice.
Materialele de ambalare RTU sunt de obicei ambalate în tăvi sau tăvi de fagure pentru a evita coliziunile dintre sticlă și sticlă . în funcție de formatul de ambalare (cum ar fi seringi, flacoane și cartușe), containerele sunt pre-asamblate și prelucrate (cum ar fi curățarea și siliconizarea) . RTU ambalarea materialelor de ambalare pentru a pune substerilizarea materialelor de ambalare RTU pentru prelucrarea de ambalare a lor de ambalare pentru prelucrarea prelucrării prin iradiere (iradiere gamma sau altă iradiere) sau tratament cu gaz de oxid de etilen .
Metodele de livrare a materialelor de ambalare RTU în prezent acceptate în prezent sunt:
Pasul 1
În zona de nivel C, ștergeți și dezinfectați materialul de ambalare cu punga exterioară din plastic cu alcool și așezați-l pe transportorul de alimentare la nivel C;
Pasul 2
Sub protecția alimentării cu aer la nivel A în mediul la nivel C, tăiați manual sau automat punga exterioară din plastic a pachetului;
Pasul 3
Împingeți-l în mediul de nivel A fără a atinge punga exterioară lângă portul de transfer (gaura de șobolan) a zonei de nivel A și apoi completați-o .
Această metodă este acceptabilă în China în această etapă, dar pe măsură ce supravegherea este aliniată la standardele internaționale, există din ce în ce mai multe provocări la riscurile potențiale de contaminare ale cutiei de cuib .
În prezent, industria a stabilit cu succes două metode diferite pentru a face față provocării unei posibile contaminări a cutiilor de cuib .
▅Transfer non-contact (NTT): Ambalajul este deschis și eliminat treptat într-o manieră automată sau semiautomatică într-o cameră curată cu un flux de aer unidirecțional . în prezent, ambalajul de pungi cu un singur strat sau cu două straturi este deja disponibil pe piață .
▅ Cutiile de cuib sigilate cu hârtie de respirație Tyvek după despachetare sunt re-sterilizate folosind diferite tehnologii . Metodele eficiente recunoscute în prezent sunt:
- Iradierea fasciculului de electroni (fascicul E)
Obțineți efectul de sterilizare 6-
- Sterilizare vaporizată cu peroxid de hidrogen (VHP)
Obțineți efectul de sterilizare 6-
- UV pulsat
Obțineți efectul de sterilizare 4-
A basic requirement for NTT is reliable and durable bag opening technology and transfer system. Double-layer bags are becoming the mainstream packaging form because they have double safety and damage prevention functions to ensure the sterility of the nest box to a higher degree. In the past, the opening process of double-layer bags was usually manual. Because the inner bag is usually folded around the nest Box, trebuie să fie desfășurat înainte de începerea procesului de deschidere a pungii interioare, altfel nu este ușor pentru tăietorul să deschidă complet geanta . diverse soluții de automatizare au apărut, de asemenea, pe piață pentru a evita manipularea manuală a pungilor, cum ar fi camerele de vid, prinderea rolelor, pauză de ac subterană, prinderea periei, etc. Geantele sunt independente unul de celălalt pentru a evita trecerea . înainte de deschiderea pungii interioare, containerul nu este expus mediului . Prin urmare, mediul extern al părții de transfer poate fi definit ca clasa C, cu clasa internă A. din izolator și transferat rapid în zona de clasă A .
În prezent, există multe moduri de a livra materiale de ambalare RTU în zona de umplere de ClasA, iar companiile farmaceutice trebuie să evalueze și să decidă cu atenție în funcție de propriile procese de producție și SOP-uri. Cu toate acestea, datorită avantajelor metodei NTT, care poate atinge o producție de mare viteză, nu rămân substanțe nocive și este acceptată de regulatori, aceasta va deveni tendința procesului aseptic în viitor.
Dacă doriți să consultați în continuare subiectele de mai sus,Vă rugăm să faceți clic pe link pentru a ne contacta. Așteptăm cu nerăbdare să vă comunicați și să schimbați cu dvs.!