IV. Introducerea unui flux de aer curat de laborator și a sistemului de purificare
1. Descrierea sistemului de purificare a laboratorului:
Flux de aer → purificare cu efect primar → aer condiționat → purificare cu efect mediu → aer alimentat ventilator → conductă → evacuare a aerului de purificare de înaltă eficiență → suflare în cameră → îndepărtarea particulelor precum praful și bacteriile → obloanele de retur → purificarea efectului inițial... . (repetați procesul de mai sus)
2. Forma de flux de aer a laboratorului curat:
(1) Zona curată cu flux unidirecțional (curgere orizontală și verticală);
(2) Zona curată cu flux neunidirecțional;
(3) Zona curată cu flux mixt;
(4) Dispozitiv de inel/izolare.
Observații: Zona curată cu flux mixt este propusă de standardul internațional ISO, adică camera curată existentă cu flux neunidirecțional este configurată cu un banc de curățare cu flux unidirecțional local/hotă cu flux laminar pentru a proteja părțile cheie în „punct” sau „linie” pentru a reduce spațiul zonei curate cu flux unidirecțional.
V. Principalele elemente de control ale proiectelor de inginerie de purificare a laboratoarelor curate
1. Îndepărtați particulele de praf care plutesc în aer;
2. Preveniți generarea de particule de praf;
3. Controlul temperaturii și umidității;
4. Reglați presiunea gazului;
5. Excludeți gazele nocive;
6. Asigurați etanșeitatea la aer a structurilor și compartimentelor;
7. Preveniți electricitatea statică;
8. Preveniți interferențele electromagnetice;
9. Factori de siguranță;
10. Luați în considerare economisirea energiei
VI. Trei sisteme de purificare a aerului condiționat utilizate în mod obișnuit în laboratoarele curate
1. Sistem de aer condiționat cu purificare în curent continuu
(1) Sistemul DC nu necesită un sistem de recirculare a aerului, adică un sistem de evacuare directă și de evacuare directă, care consumă multă energie.
(2) Acest sistem este, în general, potrivit pentru procesele de producție alergenică (cum ar fi procesul de subambalare a penicilinei), camerele pentru animale de laborator, camerele curate de biosecuritate și laboratoarele care pot forma procese de producție cu contaminare încrucișată.(3) Recuperarea căldurii reziduale ar trebui să fie luate în considerare pe deplin la adoptarea acestui sistem.
2. Sistem de aer condiționat cu purificare cu ciclu complet
(1) Sistemul de circulație completă nu are nici sistem de alimentare cu aer proaspăt, nici sistem de evacuare a aerului.
(2) Acest sistem nu are încărcătură de aer proaspăt și economisește foarte mult energie, dar calitatea aerului din interior este slabă și diferența de presiune este dificil de controlat.
(3) Se aplică în general camerelor curate fără personal, de serviciu.
3. Sistem de aer conditionat cu purificare cu circulatie partiala
(1) Aceasta este cea mai utilizată formă de sistem. Adică un sistem în care o parte din aerul de retur participă la circulație.
(2) În acest sistem, aerul proaspăt și aerul retur sunt amestecate și trimise în camera curată fără praf. O parte din aerul de retur este folosită pentru circulația sistemului, iar cealaltă parte este evacuată.
(3) Diferența de presiune a sistemului este ușor de controlat, iar calitatea interioară este bună. Consumul de energie este între sistemul de curent continuu și sistemul de circulație completă.
(4) Aplicabil procesului de producție care permite utilizarea aerului de retur.
VII. Testare de laborator curată și criterii de acceptare:
1. Elemente de testare:
Numărul de particule de praf, bacterii sedimentate, bacterii planctonice, diferența de presiune, timpii de ventilație, viteza vântului, volumul de aer proaspăt, iluminarea, zgomotul, temperatura, umiditatea relativă etc. în camera curată.
2. Consultați standardul de testare:
Cod pentru proiectarea atelierului curat GB 50073
Specificație tehnică pentru clădirea laboratorului de biosecuritate GB 50346
Constructia camerei curate si specificatiile de acceptare GB 50591
Metoda de testare pentru particulele suspendate în camera curată (zona) a industriei farmaceutice GB/T 16292
Metoda de testare pentru bacteriile planctonice în camera curată (zona) a industriei farmaceutice GB/T 16293
Metoda de testare a bacteriilor de sedimentare în camera curată (zona) a industriei farmaceutice GB/T 16294
(Notă: reglementările de mai sus sunt supuse celei mai recente versiuni.)
3. Considerații de proiectare:
(1) Numărul de particule în suspensie, bacterii planctonice sau bacterii sedimentate monitorizate în camera curată (zona) în condiții statice trebuie să respecte reglementările.
(2) Camera curată (zona) cu nivel de curățenie a aerului 100 trebuie să numere și să preleveze de mai multe ori particule de praf mai mari sau egale cu 5 μm. Când particulele de praf mai mari sau egale cu 5 μm apar de mai multe ori, valoarea testului poate fi considerată fiabilă.
(3) Temperatura și umiditatea camerei (zonei) curate ar trebui să îndeplinească următoarele cerințe: atunci când procesul de producție nu are cerințe speciale pentru temperatură și umiditate, temperatura camerei (zonei) curate ar trebui să fie de 18 până la 26 de grade și umiditatea relativă ar trebui să fie de 45 până la 65 la sută.
(4) Diferența de presiune statică a aerului între camerele (zonele) curate cu niveluri diferite de curățare a aerului și între camerele (zonele) curate și încăperile (zonele) necurate nu trebuie să fie mai mică de 5 Pa. Diferența de presiune statică dintre camera curată (zona) și atmosfera exterioară nu trebuie să fie mai mică de 10 Pa.
(5) Camera curată (zona) trebuie să asigure iluminare conform cerințelor de producție și trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
Valoarea iluminării generale a studioului principal ar trebui să fie de 300LUX.
Valoarea de iluminare a studioului auxiliar, a coridorului, a camerei de aerisire, a camerei de purificare a personalului și a camerei de purificare a materialelor nu trebuie să fie mai mică de 150LUX.
Iluminatul local poate fi setat pentru piesele de producție cu cerințe speciale pentru contrast.
(6) Nivelul de zgomot (starea goală) al camerelor curate cu flux neunidirecțional nu trebuie să fie mai mare de 60 dB (A), iar nivelul de zgomot (starea goală) al camerelor curate cu flux unidirecțional și cu flux mixt (zonele) nu trebuie să fie mai mare. peste 65 dB (A).