1. Care sunt cerințele GMP pentru mediul și regiunea de producție farmaceutică?
R: Companiile producătoare de medicamente trebuie să aibă un mediu de producție curat și să aibă o anumită zonă verde. Terenul uzinei este zona care trebuie să fie întărită, pavajul și transportul nu ar trebui să polueze producția de droguri; Dispunerea generală a zonelor de producție, administrare, locuințe și auxiliare ar trebui să fie rezonabilă, separate unele de altele și nu trebuie să interfereze unele cu altele.
2. Ce cerințe ar trebui să îndeplinească suprafața curată a zonei?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Câți lux ar trebui să fie iluminarea zonei curate?
R: Iluminarea camerei principale de lucru nu trebuie să fie mai mică de 300 de lux, piesele de producție cu cerințe speciale pentru iluminare pot fi echipate cu iluminare locală.
4. În ce niveluri sunt împărțite curățenia aerului pentru camera curată a producției de medicamente?
A: Curățarea aerului pentru camera curată a producției de medicamente împărțită în patru niveluri, 100,10000,100000,300000. Aerul care intră în camera curată trebuie purificat, iar nivelul de curățenie a aerului trebuie separat în funcție de cerințele tehnologice de producție.
5. Care este diferența de presiune dintre o cameră curată și o cameră non-curată și încăperi adiacente cu diferite niveluri de curățenie?
R: Diferența de presiune statică dintre încăperile adiacente cu un nivel diferit de curățenie a aerului ar trebui să fie mai mare de 5 Pa, diferența de presiune statică dintre camera curată și atmosfera exterioară ar trebui să fie mai mare de 10 Pa și ar trebui să existe un dispozitiv care să indice diferența de presiune. (gabarit diferential)
6. Cum se purifică aerul când aerul intră în camera curată?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Care este temperatura și umiditatea relativă a camerei curate?
R: Temperatura și umiditatea relativă a camerei curate ar trebui să se potrivească cu tehnologia de producție a medicamentelor. Fără cerințe speciale, temperatura ar trebui să fie controlată la 18-26 de grade, iar umiditatea relativă ar trebui să fie controlată la 45-65 la sută.
8. Ce cerințe ar trebui să îndeplinească managementul camerei curate?
R: Managementul camerei curate (zonei) îndeplinește următoarele cerințe:
(1) Personalul care intră în camera (zona) curată trebuie să își schimbe încălțămintea și hainele, să se spele și să dezinfecteze mâinile după cum este necesar, apoi poate intra în camera (zona) curată. Numărul de personal din camera curată (zona) trebuie controlat strict. Personalul său (inclusiv personalul de întreținere și personalul auxiliar) trebuie să fie instruit și evaluat în mod regulat cu privire la igiena și cunoștințele de bază microbiologice, operațiunile de curățare etc. Străinii temporari care au fost autorizați să intre în camera (zona) curată vor fi îndrumați și supravegheați și înregistrați. pentru referințe viitoare.
(2) Trebuie să existe o zonă-tampon între camera (zona) curată și camera (zona) non-curată, tendința de oameni și materiale este rezonabilă.
(3) Cârpa de lucru curată în zone de peste 100000 trebuie spălată, uscată, aranjată într-o cameră (zonă) curată și sterilizată după cum este necesar.
(4) Suprafața stratului izolator al echipamentului din camera curată (zona) trebuie să fie netedă, strălucitoare și curată, fără particule sub formă de particule.
(5) Camera curată ar trebui să folosească instrumente curate și de igienă care să nu cadă obiecte, ușor de spălat și dezinfectat, instrumentele de igienă ar trebui să fie puse într-o cameră specială pentru instrumente sanitare.
(6) Numărul de particule de praf și bacterii sedimentate detectate în camera curată (zona) în condiții statice trebuie să îndeplinească cerințele, ar trebui să inspecteze starea de curățenie în stare dinamică la intervale regulate.
(7) Aerul curat din camera (zona) curată este reciclabil și adaugă aer proaspăt în mod corespunzător. Pentru procesele cu o cantitate mare de praf, aerul de retur trebuie evacuat în exterior pentru a evita poluarea și contaminarea-încrucișată.
(8) Sistemul de purificare a aerului trebuie curățat, reparat, întreținut și înregistrat după cum este necesar. Dezinfecția interioară și curățarea scurgerii pardoselii trebuie înregistrate.
(9) Uneltele de producție, containerele, echipamentele, produsele finite și produsele intermediare sunt toate setate și depozitate cu mărci de stat
(10) Igiena personală se aplică strict în conformitate cu (articolul 66) cerințele de igienă a personalului de producție.