1. Cerințe de proiectare pentru funcționalitatea echipamentelor farmaceutice:
(1) Funcția de purificare;
(2) Funcția de curățare;
(3) Funcția de monitorizare și control online;
(4) Funcția de protecție de siguranță;
2.GMP are următoarele cerințe pentru echipamentele farmaceutice:
(1) Ar trebui să aibă capacitatea de echipament adecvată pentru producție și cea mai economică, rezonabilă și sigură operațiune de producție;
(2) Ar trebui să aibă funcționalitate perfectă și adaptabilitate multiplă pentru a îndeplini cerințele proceselor farmaceutice;
(3) Poate asigura consistența calității în prelucrarea medicamentelor;
(4) Ușor de operat și întreținut;
(5) Ușor de curățat părțile interioare și exterioare ale echipamentului;
(6) Ar trebui să aibă diverse interfețe pentru a îndeplini cerințele de coordonare, potrivire și combinare;
(7) Ușor de instalat și ușor de mutat, ceea ce oferă posibilitatea de combinare;
(8)Verificarea echipamentelor (inclusiv tip, structură, performanță etc.);
3.Metode de granulareutilizate pe scară largă în producția farmaceutică pot fi clasificate ca: granulare umedă, granulare uscată și granulare prin pulverizare. Granulatorul de amestecare de înaltă eficiență este un dispozitiv care transformă materialele umede în granule prin amestecare cu agitatoare și tăiere cu granulatoare de mare viteză. Funcție: amestecare și granulare;
4.Reactorul cu un dispozitiv de agitare este un reactor discontinuu utilizat pe scară largă în industria farmaceutică. Există trei tipuri de agitatoare de curgere: flux radial, flux axial și flux tangențial;
5. Unele agitatoare tipice: (1) agitator cu palete: agitatoarele cu palete au o gamă mare de amestecare radială și pot fi utilizate pentru amestecarea lichidelor cu vâscozitate ridicată; (2) Agitatoarele de ancorare și cadru sunt utilizate în mod obișnuit pentru amestecarea lichidelor cu vâscozitate medie și înaltă; (3) agitator elicoidal cu bandă: scop: lichidul se va ridica sau va coborî de-a lungul elicoidului pentru a îmbunătăți efectul de amestecare axială, formând un flux de circulație axial; Agitatorul elicoidal cu bandă este adesea folosit pentru amestecarea lichidelor cu vâscozitate ridicată;
6. Diferențele structurale dintre echipamentul de fermentație și reactor: Echipamentul de fermentație are palete antispumante și conductă de aerisire; În rezervoarele de fermentație, agitatoarele cu turbine cu discuri sunt utilizate pe scară largă;
7.Separatorul ciclon este un echipament uscat de separare gaz-solid care separă praful de fluxul de aer folosind forța centrifugă generată de faza heterogenă gazoasă rotativă de mare viteză. Are o structură simplă și o flexibilitate puternică de operare. Pentru captarea prafului peste 5~10μm, eficiența este mare, dar pentru separarea prafului fin, eficiența ar fi mai mică. Un filtru cu sac este un tip de echipament de separare care utilizează material filtrant pentru a separa particulele solide de gazele prăfuite. Eficiența de separare a particulelor fine de 1 ~ 5 μm este mai mare de 99 la sută, iar particulele de praf de 1 micron sau chiar 0,1 microni pot fi îndepărtate, dar eficiența de filtrare este scăzută;
8.Tipuri de echipamente de leșiere după metoda de leșiere: echipamente de decoct; echipamente de impregnare; echipamente de infiltratie; dispozitive de reflow;
9. Principiul extracției cu ultrasunete este de a utiliza efectul de cavitație, efectul mecanic și efectul termic al undelor ultrasonice;
10.Principiul separării membranei: Membrana este un mediu de separare și filtrare la nivel molecular, atunci când soluția sau gazul amestecat intră în contact cu membrana, sub acțiunea presiunii, a câmpului electric sau a diferenței de temperatură, unele substanțe pot trece prin membrană , în timp ce alte substanțe sunt interceptate selectiv, astfel încât diferite componente din soluție sau diferite componente ale gazului amestecat sunt separate, această separare este separarea la nivel molecular;
11.Există multe tipuri de membrane, care pot fi împărțite în două categorii: membrane organice cu înalți polimeri și membrane anorganice. În prezent, cel mai utilizat material în producția industriei farmaceutice sunt materialele polisulfone (PS), reprezentând aproximativ 32 la sută; Materialele celulozice, acetatul de celuloză (CA) și triacetatul de celuloză (CTA) reprezintă 13 la sută și, respectiv, 7 la sută; Polipropilena (PAN) reprezintă 6 la sută; Membranele anorganice au reprezentat 22 la suta; Alte materiale membranare sunt aproximativ 20 la suta;
12.Clasificarea evaporatorului tubular cu peliculă subțire: evaporator cu film urcător, evaporator cu film cădere și evaporator cu film urcător-cător. Echipamentul de concentrare prin evaporare cu film urcător se referă la pelicula lichidă formată în evaporator în aceeași direcție cu fluxul de gaz secundar evaporat de abur, urcând de jos în sus. Este compus din patru părți: tub de încălzire prin evaporare, cateter secundar de spumă cu abur, separator și tub de circulație;
13. Evaporator tubular cu peliculă subțire: lichidul se evaporă de-a lungul peretelui tubului de încălzire într-o peliculă; Evaporator cu racletă: un dispozitiv de evaporare care formează o peliculă lichidă prin intermediul unei raclete rotative; Evaporator centrifugal cu film subțire: Un film subțire este format de forța centrifugă generată de discul centrifugal rotativ la periferia soluției;
14.Principiul distilării moleculare: Distilarea moleculară este separarea rapidă a lichidului la o temperatură mult sub punctul său de fierbere sub vid extrem de ridicat, în funcție de diferența în calea liberă medie a mișcării moleculare a amestecului;
15. Calea liberă a mișcării moleculare se referă la distanța parcursă între două ciocniri ale unei molecule adiacente altei molecule. Calea liberă a mișcării moleculare se referă la media drumului liber pe un interval de timp;
16.Echipament de uscare: uscător cu tavă, uscător cu bandă, uscător cu pat fluidizat, uscător cu pulverizare, desicator cu vid, uscător cu congelator în vid, uscător cu vid pentru microunde;
17. Apa de proces este apa utilizată în procesul de producție farmaceutică, inclusiv: apă potabilă,apa purificatași WFI;
18.Sterilizare: sterilizare fizică, sterilizare chimică, operare aseptică. Sterilizare fizică: sterilizare cu căldură uscată, sterilizare cu căldură umedă, radicidare, sterilizare prin filtrare. Sterilizarea fizică este utilizată pe scară largă în industria farmaceutică;
19.Principiul sterilizării la căldură uscată: Principiul sterilizării termice: Încălzirea poate distruge legătura de hidrogen din proteine și acizi nucleici, deci duce la distrugerea acidului nucleic, denaturarea proteinelor sau coagularea. Enzimele își pierd activitatea și microorganismele mor. Sterilizarea cu căldură uscată include sterilizarea cu flacără, sterilizarea aerului cu căldură uscată și metoda de sterilizare cu aer cald de mare viteză. Echipament de sterilizare cu căldură uscată: cuptor, dulap de sterilizare cu căldură uscată, sistem de sterilizare cu foc tunel.
20.Principiul sterilizării cu căldură umedă: Sterilizarea cu căldură umedă este o metodă de ucidere a bacteriilor folosind vapori de apă saturati sau apă clocotită. Datorită căldurii latente mari a aburului și penetrării sale puternice, proteinele sunt ușor de denaturat sau coagulat, astfel încât eficiența sterilizării este mai mare decât cea a sterilizării cu căldură uscată. Dezavantajul este că nu este potrivit pentru medicamentele care sunt sensibile la căldura umedă. Sterilizarea cu căldură umedă include sterilizarea sub presiune, sterilizarea cu abur curgător, sterilizarea prin fierbere și sterilizarea intermitentă la temperatură joasă. Echipament de sterilizare cu căldură umedă: sterilizator cu presiune termică, dulap de sterilizare cu presiune termică.
21. Procesul de umplere și etanșare a fiolei include în general: aranjarea în ordine a fiolei, umplerea, umflarea, etanșarea și alte procese. Partea de umplere este compusă în principal dintr-un dispozitiv de pârghie cu came, un dispozitiv de aspirare și umplere și un dispozitiv de dezamorsare a sticlei.
22.Pentru fiolele produse prin metoda de sterilizare, sterilizarea, dezinfectarea și depistarea scurgerilor sunt adesea efectuate imediat după procesele de umplere și etanșare.
23.Mod de reglare a contorizării: măsurarea cupei de măsurare și dozarea pompei de măsurare;
24. Tipuri de ambalaje pentru tablete și capsule: (1) ambalaje în bandă, în principal ambalaje termosigilate în formă de bandă; (2) ambalare blister; (3) ambalare în vrac, cum ar fi ambalarea sticlei sau ambalarea pungilor;
25.Clasificarea ambalajelor farmaceutice: 1. ambalaj doza unitară; 2. pachet interior; 3. pachet exterior;
26. Proiectarea de inginerie farmaceutică poate fi, în general, împărțită în trei etape principale: lucrări de pre-proiectare (inclusiv o propunere a termenului de proiect, raport de selecție a amplasamentului, raport de studiu de prefezabilitate și raport de studiu de fezabilitate), proiectare preliminară și proiectare a desenelor de construcție. Proiectarea desenelor de construcție este unul dintre cele mai oneroase sectoare ale activității departamentului de proiectare;
27.Selectarea amplasamentului fabricii: Distanța dintre orificiul de evacuare a aerului proaspăt al atelierului curat al industriei farmaceutice și linia roșie a drumului de circulație municipal din apropierea drumului lateral de bază ar trebui să fie mai mare de 50 m. GMP cere ca producătorii de produse farmaceutice să aibă un mediu de producție curat. În general, fabrica farmaceutică este cel mai bine selectată în zona cu condiții atmosferice bune, cu mai puțină poluare a aerului și fără poluare a apei și a solului și încercați să evitați zonele cu multă poluare, cum ar fi zonele urbane pline de viață, zonele industriei chimice, zonele cu nisip eolian, căi ferate și autostrăzi. Deci, în acest caz, calitatea aerului, a locului și a apei a mediului în care se află producătorul farmaceutic poate îndeplini cerințele de producție;
28.Principii de proiectare a procesului:
(1) Pe cât posibil, echipamentele avansate, metodele avansate de producție și realizările științifice și tehnologice mature sunt utilizate pentru a asigura calitatea produsului
(2) „utilizați materiale locale”, pentru a utiliza pe deplin materiile prime locale pentru a obține cele mai bune rezultate economice;
(3)Echipamentul utilizat este foarte eficient, reducând consumul de materii prime, apă și energie electrică, precum și costul produsului;
(4) În conformitate cu cerințele GMP, fiecare formă de dozare farmaceutică ar trebui să aibă designul său de proces. Cum ar fi preparatele solide orale și supozitoarele sunt proiectate în conformitate cu calea de proces convențională; Lotiunile externe, solutiile orale si solutiile injectabile (infuzii mari, injectii mici), sunt concepute in functie de traseul procesului de sterilizare; Pulberea sterilă pentru injecție trebuie proiectată cu un proces de producție aseptic;
(5) -medicamentele lactamice (inclusiv penicilinele și cefalosporinele) sunt proiectate în funcție de fluxul de proces al instalațiilor de construcții separate. Preparatele din medicina tradițională chineză și preparatele farmaceutice biochimice implică pretratarea, extracția și concentrarea (evaporarea) medicamentelor din plante chinezești, precum și spălarea sau tratarea organelor, țesuturilor animale și a altor operațiuni de producție, conform procesului de pretratare, proiectarea ar trebui să fie aranjată în atelierul separat de pretratare și nu se amestecă cu proiectarea procesului de producție a preparatelor lor;
(6) Altele, cum ar fi contraceptive, hormoni, medicamente antitumorale, specii de ciuperci de producție, specii de ciuperci de neproducție, celule pentru producție și celule de neproducție, puternic și slab, venin mort și viu, vaccinuri vii înainte și după detoxifiere și vaccinuri inactivate , produse din sânge uman, forme de dozare și preparate pentru produse preventive, toate trebuie proiectate și produse în conformitate cu cerințele lor speciale pentru proiectarea procesului;
29. Conținutul de proiectare a aspectului atelierului în faza de proiectare preliminară:
(1) În conformitate cu „Bunele practici de fabricație și controlul calității medicamentului (GMP și QC al medicamentului)”, determinați nivelul de curățenie al fiecărui proces în atelier;
(2) Procesul de producție, instalații auxiliare de producție, instalații administrative auxiliare de locuit ale planului, aspect tridimensional;
(3)Santierul atelierului și clădirile, amplasarea și dimensiunile structurilor;
(4)Dispunerea plată, tridimensională a echipamentului;
(5) Sistemul de culoar, proiectarea transportului materialului;
(6) Proiectare apartament și spațiu pentru instalare, operare și întreținere;
30.Conținutul designului de aspect în timpul fazei de proiectare a construcției:
(1) Implementează conținutul layout-ului atelierului în proiectare preliminară;
(2) Determinați orientarea și elevația duzei echipamentului și a interfeței instrumentului;
(3) Mișcarea materialelor și echipamentelor, proiectarea transportului;
(4) Determinați dimensiunile clădirii despre instalarea echipamentului;
(5) Determinați scenariul de instalare a echipamentului;
(6) Aranjați direcția țevilor, instrumentelor, conductelor electrice, determinați locația galeriei de țevi;
31.Conținutul proiectării conductelor:
(1)Selectați conducta;
(2)Calcul conductei;
(3) Proiectarea planului conductei;
(4) Proiectarea izolației conductelor;
(5) Proiectarea suportului conductei;
(6) Scrieți o specificație de proiectare;
32. În funcție de utilizare, camerele curate se împart în: camere curate industriale și camere curate biologice; mediul atelierului de producție farmaceutică poate fi împărțit în: zona generală de producție, zona de control și zona curată;
33.După gradul de epurare, apele uzate pot fi împărțite în epurare primară, secundară și terțiară;
(1) Epurarea primară utilizează de obicei metode fizice sau metode chimice simple pentru a îndepărta substanțele plutitoare și poluanții în stare de suspensie parțială din apă, precum și pentru a regla PH-ul apelor uzate. Gradul de poluare al apelor uzate și sarcina epurării ulterioare pot fi reduse prin tratarea primară. Tratamentul primar este adesea folosit ca pretratare a apelor uzate;
(2) Tratamentul secundar se referă în principal la tratamentul biologic. După tratarea primară a apei uzate și apoi după epurarea de al doilea nivel, majoritatea poluanților din apele uzate pot fi îndepărtați, iar apa uzată poate fi purificată în continuare. Tratarea secundară este potrivită pentru tratarea unei varietăți de ape uzate care conțin contaminanți organici. După tratarea secundară, calitatea apei poate îndeplini în general standardele de deversare specificate;
(3) Tratamentul terțiar este un fel de tratament cu un grad ridicat de cerințe de curățenie, al cărui scop este îndepărtarea poluanților care nu pot fi îndepărtați în epurarea secundară, inclusiv a materiei organice care nu poate fi descompusă de microorganisme, substanțe anorganice solubile ( precum azotul și fosforul etc.) care pot duce la eutrofizarea corpurilor de apă, precum și a diverși viruși, agenți patogeni etc. După tratarea terțiară, pot fi îndeplinite cerințele de calitate a apei de suprafață și ape industriale;
34.Producție curată: se referă la îmbunătățirea continuă a designului, folosind energie și materii prime curate, tehnologie și echipamente avansate. De asemenea, se referă la îmbunătățirea managementului, utilizarea completă și alte măsuri de reducere de la sursă, îmbunătățirea eficienței utilizării resurselor și reducerea sau evitarea producției, serviciilor și utilizării produselor poluante în procesul de generare și emisie, pentru a reducerea sau eliminarea daunelor aduse sănătății umane și mediului.