Producția de produse farmaceutice aseptice a fost din istorie cel mai solicitant și mai riscant proiect farmaceutic. Multe companii farmaceutice se confruntă cu „dilema” de a schimba procesul de producție sau de a abandona producția de produse aseptice care nu pot fi sterilizate în mod terminal.
Acest articol va compara procesul tradițional de umplere aseptică, procesul de uscare prin congelare și procesul de umplere aseptică bfs pentru a vă spune de ce MAȘINA ASEPTIC BFS ESTE ALEGEREA DVS.
Proces de umplere aseptică BFS:
Apariția procesului de umplere aseptică „trei în unu” Blow Fill Seal (denumit în continuare procesul BFS) ar trebui să fie marcată de mașina BFS inventată de inginerul german Gerhard Hansen în 1962. Mașina BFS poate completa CIP/ SIP (curățare on-line/sterilizare on-line) a tuturor conductelor de materiale sub controlul programelor computerizate, astfel încât cele trei procese de fabricare, umplere și etanșare a sticlelor să fie finalizate în același mediu steril sub protecția dușului de aer clasa A .
Întregul proces de control al producției este finalizat de programul de calculator conform programului prestabilit. Riscurile posibile (mediu, temperatură, diferență de presiune etc.) din proces sunt monitorizate de sistemul de control computerizat conform parametrilor setați. Parametrii sunt complet stocați în computer și pot fi consultați în orice moment, dar nu pot fi modificați. Acesta este procesul de umplere cu cea mai puternică capacitate de garantare a sterilității în prezent.
Procesul de tehnologie de umplere aseptică BFS este prezentat în figura 1.
Introducerea celor 8 avantaje detaliate pe care trebuie să le cunoașteți despre tehnologia de umplere a mașinii BFS aseptice.
1. Design superior al mediului de producție aseptic:
Mașina BFS este proiectată și instalată conform principiului „partiției alb-negru”. Întregul proces de producție este controlat de programul de calculator, iar parametrii procesului sunt stabili și fiabili. Zona de umplere a echipamentului este protejată de flux laminar de nivel A, nu există niciun operator în camera de umplere în timpul producției și nu există nicio sursă de poluare în procesul de producție. Toate conductele de proces (inclusiv sistemul de preparare) în contact cu materialele pot realiza CIP/SIP, iar stațiile de suflare, umplere și etanșare sunt protejate de dușuri de aer de nivel A, produsele sunt tăiate în afara camerei de umplere. O parte a canalului de transport al produsului se află în zona de flux laminar de nivel A, iar cealaltă parte este în zona de producție generală, există o protecție împotriva diferențelor de presiune de nu mai puțin de 40 Pa, iar întregul proces are o capacitate puternică de garanție aseptică.
2. Super capacitatea de economisire a costurilor
Mașina BFS face recipientul în stare aseptică fără curățarea și sterilizarea containerului, economisind apă de proces și energie.
3. Calitate ridicată a produsului și beneficii economice cuprinzătoare
Mașina BFS adoptă un design modular, un echipament este ca o mică fabrică, care poate finaliza automat întregul proces și monitorizarea suflarii, umplerii și etanșării. Echipamentul ocupă o suprafață mică și consumă mai puțină energie în procesul de producție. Prin urmare, costul cuprinzător de producție al procesului de umplere aseptică BFS nu este mai mare decât cel al procesului tradițional de umplere aseptică, dar calitatea produsului și beneficiile economice cuprinzătoare sunt mult mai mari decât procesul tradițional de umplere aseptică.
4. Conținut tehnic foarte ridicat și valoare adăugată a produsului
Mașina BFS poate folosi materiale PP/PE2 în funcție de nevoile procesului, costul cuprinzător al producției de containere din plastic este scăzut, iar conținutul de tehnologie a produsului și valoarea adăugată sunt ridicate.
5. Control computerizat, rezultate sigure și fiabile
Mașina BFS poate finaliza automat CIP/SIP sub controlul programului computerizat, cu reproductibilitate fiabilă și rezultate sigure și de încredere.
6. Potrivit pentru producerea de diferite forme de produse de umplere aseptică
Echipamentele BFS pot realiza umplere aseptică fără sterilizare la temperaturi ridicate, iar calitatea produsului este stabilă. Poate fi aplicat la diferite forme de umplere aseptică cu produse și la producerea diferitelor recipiente aseptice numai prin schimbarea diferitelor matrițe.
7. Producție aseptică, utilizare aseptică, economii de costuri
Mașina de umplere a echipamentului BFS formează o structură „interfață Luer” la gâtul sticlei în timp ce produsul este umplut. „Interfața Luer” poate fi strâns conectată cu seringa. Când soluția este extrasă, aerul extern nu va intra în container, iar produsele pot realiza producție aseptică, utilizare aseptică și performanțe bune de siguranță. Deșeurile de ambalaje din plastic sunt ușor de manevrat și nu vor polua mediul.
Procesul de umplere aseptică BFS are o istorie de aproape 50 de ani. Datorită avantajelor garanției puternice de sterilitate în procesul de producție și utilizare, a devenit o tendință de a înlocui procesul de producție a fiolelor de sticlă de spălare, umplere, sigilare și sterilizare și procesul de producție a infuziei sticlei de sticlă cu procesul de umplere aseptică BFS. Produsele aseptice de ambalare flexibilă au avantaje de neînlocuit în domenii speciale, cum ar fi pregătirea pentru luptă și asistența în caz de dezastre.
8. Procesul BFS este mai potrivit pentru producerea de medicamente sensibile la căldură, preparate biochimice, vaccinuri și alte produse.
În timpul procesului de producție, designul unic al matriței face ca procesul de formare și răcire a fiolelor să se finalizeze aproape simultan. Deși temperatura produsului crește ușor la începutul umplerii, nu este suficient să afecteze calitatea medicamentului.
Proces tradițional de umplere aseptică:
În procesul tradițional de umplere aseptică, deoarece echipamentul nu poate realiza cu adevărat CIP/SIP, în special componentele cheie ale echipamentului trebuie să fie asamblate și depanate manual înainte de utilizare, ceea ce va cauza poluarea echipamentului și a mediului aseptic. Containerele și componentele sunt achiziționate din exterior și trebuie curățate și sterilizate separat și apoi combinate împreună. Există un risc de contaminare în fiecare legătură și este imposibil de îndeplinit cerințele de asigurare a sterilității pe tot parcursul procesului.
Procesul de producție propriu-zis a confirmat și defectele umpluturii aseptice tradiționale. De exemplu, procesele de spălare, umplere, etanșare și sterilizare a fiolelor de sticlă de volum mic au următoarele defecte:
1. Cost cuprinzător ridicat:
(1) Pentru fiolele de sticlă externalizate, este necesară construirea unui depozit mai mare pentru materialele de ambalare interioară.
(2) Există multe echipamente de spălare, umplere, etanșare, sterilizare și post-procesare, linia de producție este lungă, zona atelierului este mare și costul infrastructurii este mare.
(3) Zona de producție curată este mare, diviziunea zonei este complexă, iar controlul și detectarea sunt dificile.
(4) Procesul de spălare a sticlelor necesită multă apă, iar recipientele și produsele finite trebuie sterilizate de două ori, ceea ce consumă multă energie.
(5) Există multe poziții operaționale, iar riscul de management este mare.
(6) Produsul se sparge ușor, iar costurile de ambalare și transport sunt mari.
Costul cuprinzător al procesului tradițional de umplere aseptică este mai mare decât cel al procesului de umplere aseptică BFS.
2. Risc de contaminare:
(1) Sigilarea cu flacără la cald, presiunea negativă va fi generată în fiolă atunci când este răcită și o cantitate mare de așchii fine de sticlă va intra în lichid sub acțiunea presiunii negative, care va contamina produsul în timpul utilizării și particulele insolubile vor cauza potențiale daune utilizatorilor. Există riscuri în utilizarea produsului.
(2) Ruperea ascuțită a fiolei de sticlă poate provoca, de asemenea, rănirea operatorului.
3. Există riscuri și în sterilizarea la temperaturi ridicate:
(1) Procesul de sterilizare la temperatură înaltă va modifica ingredientele active ale unor medicamente și, în același timp, va genera „substanțe noi”, provocând evenimente fitotoxice.
(2) Unele produse nu pot fi sterilizate la temperatură ridicată din cauza limitării materiilor prime și a procesului și nu îndeplinesc cerințele procesului de producere a medicamentelor sterile.
(3) Sterilizarea cu abur de circulație” în sine este un proces foarte riscant.
4. Alte dezavantaje
(1) Echipamentele și conductele de proces, în special componentele echipamentelor și conductele de transport după sterilizare și filtrare, nu pot atinge CIP/SIP.
(2) Componentele echipamentului înainte de umplere trebuie să fie asamblate și depanate manual, iar zona de umplere trebuie să fie operată de personal. Există mulți factori necontrolați, iar capacitatea de garantare aseptică nu este bună.
(3) Deșeurile nedegradabile vor polua mediul și nu vor îndeplini cerințele privind siguranța utilizatorilor, siguranța operatorului și siguranța mediului.
Proces de liofilizare
Multe produse nu pot realiza sterilizarea terminală din cauza rezistenței la căldură, așa că trebuie să aleagă procesul de liofilizare. Procesul de umplere aseptică BFS și procesul de liofilizare sunt ambele procese de sterilizare non-terminală. Comparând capacitatea de garanție aseptică, eficiența producției și beneficiile de producție ale procesului de producție, se poate observa că procesul de umplere aseptică BFS are o mare siguranță a produsului și avantaje tehnologice incomparabile în comparație cu procesul de liofilizare.
Procesul de bază al tehnologiei de liofilizare: curățarea și sterilizarea sticlelor și cauciucurilor din flacoane → umplerea produsului → semi-dop → sublimare prin congelare pe termen lung în liofilizator, dop de apăsare → ieșire din liofilizare → acoperire capac din aluminiu → etichetare și ambalare.
Producția de produse liofilizate necesită achiziționarea de flacoane, dopuri de cauciuc și capace din aluminiu și necesită o suprafață mare de depozit pentru depozitare. Procesul de liofilizare are multe echipamente, atelierele curate de înaltă calitate ocupă o suprafață mare, cerințe ridicate, control dificil și investiții mari. Ruta procesului de liofilizare este lungă, procesul de producție nu poate fi fără personal, produsul nu poate fi scurs în mod eficient și particulele insolubile nu pot fi detectate. Există multe legături și riscuri mari; ciclu lung de producție, costuri ridicate, producție scăzută și beneficii economice.